Validering kan verka krångligt, men inom life science-industrin är det en av de mest värdefulla investeringar som ditt företag kan göra. På Anchor Management Consulting hjälper vi organisationer att förvandla komplexa valideringsprocesser till affärstillgångar.
Låt oss börja med att undersöka de viktigaste skälen till att validering är viktigt och hur det kan stärka din verksamhet.
Inom life science-industrin innebär validering att genom dokumenterade bevis visa att system, processer och utrustning konsekvent levererar resultat som uppfyller definierade standarder.
Dessutom kräver tillsynsorgan som FDA och EMA detta bevis innan produkterna kan nå marknaden. Utan detta kan produkterna inte nå marknaden på laglig väg.
Validering handlar dock inte bara om att uppfylla lagstadgade krav. Faktum är att validering skapar affärsvärde på flera olika sätt.
Validerade processer är avgörande för regelefterlevnad. Först och främst säkerställer de regelefterlevnad.
Utan korrekt validering riskerar din produkt att bli försenad, avvisad eller återkallad. Följaktligen är kostnaden för bristande efterlevnad, inklusive revisioner, böter eller skadat anseende, ofta mycket högre än insatsen för att validera i förväg.
Genom att följa GxP-riktlinjerna skyddar du både din licens att bedriva verksamhet och din långsiktiga affärskontinuitet.
Väl validerade system är också mer effektiva. Genom att minska variabiliteten minimerar de avfall, stilleståndstid och omarbetningar. Över tid innebär detta:
Validerade digitala system stöder dessutom automatisering, minskar den manuella hanteringen och gör det lättare att hantera framtida förändringar, särskilt när man strukturerar vad som måste valideras på nytt och vad som inte måste det.
Validering stöder kvalitetssäkring. Den säkerställer att produkter, oavsett om de tillverkas internt eller av partners, uppfyller strikta kvalitetsstandarder i en kontrollerad miljö. I slutändan blir det förväntade resultatet färre defekter, bättre patientsäkerhet och starkare produktförtroende.
På en konkurrensutsatt marknad ger validerade lösningar dig ett försprång. Dessutom vill kunder och partners arbeta med organisationer som tar efterlevnad och kvalitet på allvar.
Fördelarna inkluderar:
När dina kärnsystem och tillverkningsprocesser är validerade kan dina FoU-team arbeta med innovation på en stabil grund. Även om utvecklingsmiljöerna inte är föremål för validering förbereder de ditt företag för sömlös tekniköverföring och framtida uppskalning.
Digitala valideringssystem hjälper till att säkerställa datanoggrannhet, fullständighet och spårbarhet, vilket är avgörande vid revisioner och inspektioner. I kombination med en stark masterdatahantering ger detta dig bättre beslutsfattande, snabbare rapportering och verklig transparens.
Se definition från ISPE Validation Glossary.
Validering är inte bara en uppgift för QA. Istället kräver det ett nära samarbete mellan avdelningar, produktion, regelverk, IT, inköp och leverantörer. Rätt utfört bygger det upp en kultur av kommunikation och ständiga förbättringar i hela organisationen.
Validerade processer lägger grunden för hållbar tillväxt. Genom att göra efterlevnad, kvalitet och prestanda till en del av ditt affärs-DNA skapar du ett företag som snabbt kan anpassa sig till förändringar i det regulatoriska landskapet och ligga steget före konkurrenterna.
Validering är mer än ett lagstadgat krav. Det är i själva verket ett
På Anchor hjälper vi life science-företag att förenkla validering och frigöra dess fulla affärsvärde.
Behöver du råd om validering?
Kontakta våra experter på Anchor Management Consulting för att få veta hur validering kan stödja dina affärsmål och din långsiktiga tillväxt.
Ytterligare läsning:
|
