Serialisering innebär att ett paket med läkemedel ska kunna identifieras och spåras i varje steg i försörjningskedjan, hela vägen från tillverkaren till konsumenten/patienten.

Varför har detta steg tagits?

Det finns ett flertal skäl till varför detta regelverk skapats runt läkemedel. Den största skälet är konsumenternas säkerhet. Mängden av förfalskade läkemedel som når marknaden har ökat för varje år. Dessa läkemedel kanske inte har den kvalitetsnivå och effekt som förväntas. Detta leder också till stora förluster för de läkemedelsbolag som har patent på ett preparat. För konsumenterna/patienterna kan detta innebära utebliven effekt och onödigt lidande.

Det förekommer också att olika läkemedel har förväxlats längs försörjningskedjan, då den nuvarande kontrollen i denna är bristfällig. Dessa förväxlingar upptäcks inte i alla fall. Det är också problem med att ett äkta läkemedel kommer på avvägar i marknadskanaler där de inte är tänkta att vara. Samt att de säljs på marknader där de inte är tänkta eller får säljas. Till sist så ser regelverket som finns nu ganska olika ut i olika delar av världen vilket gör det svårt för mindre producenter att gå in i nya marknader, steget kan i många fall bli för stort.

Vad är serialisering inom läkemedelsbranschen?

Serialisering betyder att varje förpackning med ett läkemedel kommer att ges en unik identitet och som också får beskrivande information som förs vidare hela vägen till slutkonsumenten. Detta startas av producenten och fylls av alla som hanterar förpackningen. Detta åstadkoms med tre standardiserade dokument: Transaktion Identifiering (TI), Transaktion Historia (TH) och Transaktion Signatur (TS). Dessa dokument ska inkluderas i varje överlämning enligt nedan.

Se en kort presentation om dokument längs försörjningskedjan.

När träder regelverket i kraft?

Det ser lite olika ut beroende på att tidplanerna ser olika ut i olika delar av världen. Här är några exempel: Kina och Indien har redan motsvarande regelverk på plats. EU får sitt regelverk från 2019-02-09, USA har sedan 2018-11-26 ochBrasilien, under 2020.

I nästa artikel kommer jag att beskriva de största utmaningarna med att få detta på plats och vem som betalar kalaset!